美国对口罩等防疫用品准入要求 　　（一）口罩　　美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。 　　1. 医用口罩　　医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：　　（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以、豁免产品上市登记（510K），直接进             行 FDA工厂注册和医疗器械列名。　　（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。 　　2. 个人防护口罩  　   防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。