医疗器械CE认证

2020-06-02 14:02:49 nsn

标准参考	标题	批准日期	出版号
EN540	医疗器械临床研究	1993	C 181 of 1999-06-26
EN550	医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制	1994	C 181 of 1999-06-26
EN868-1	医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法	1997	C 181 of 1999-06-26
EN980 A1	医疗器械标志标签用图形符号	1996 1999	C 293 of 2000-10-14
EN1041	医疗器械制造商需提供的信息	1998	C 181 of 1999-06-26
EN1441	医疗器械制造商需提供的信息	1997	C 181 of 1999-06-26
EN ISO10993-1	医疗器械生物学评价——第一部分：评价和测试 (ISO 10993-1:1997)	1997	C 181 of 1999-06-26
EN ISO10993-4: 2002	医疗器械生物学评价——第一部分：血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002)		C 16 of 2003-01-23
EN13485 :2000	医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)		C 32 of 2003-02-11
EN13488 :2000	医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)		C 32 of 2003-02-11
EN45502-1	医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)	1997	C 268 of 1998-08-27
EN46001	医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)	1995	C 181 of 1999-06-26
EN46002	医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)	1995	C 181 of 1999-06-26

医疗器械CE认证基本要求

基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求

一、基本要求（总要求）
1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
3）性能符合性（产品的基本要求）；
4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
二、具体要求包括如下14条：
1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应首先尽可能降低甚至避免危险其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（A）D多规定的各项功能的发挥。
4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害者、使用者或其他人员的健康。
5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
7）化学、物理和生物性能。
8）感染和微生物污染。
9）组装和环境因素
10）检测器械
11）辐射防护
12）带有能源或与其他能源相连接的器械
13）生产者提供的操作信息
14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

医疗器械CE认证技术文件的准备：

"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
例一：医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
a、企业的质量手册和程序文件
b、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
c、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1) 产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2) 产品概述（包括类型和预期用途）
a、技术性能参数
b、产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
c、产品的图示与样品
d、产品所用原材料及供应商
3) 使用该产品的调和标准/或其它标准
4) 风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）
5) 生产质量控制
a、产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
b、产品的灭菌方法和确认的描述
c、灭菌验证
d、产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述
6) 包装和标识
a、包装材料说明
b、标签
c、使用说明书
7) 技术评价
a、产品检验报告及相关文献
b、技术概要及权威观点
8) 潜在风险评价
a、产品潜在风险测试报告及相关文献
b、潜在风险的概要及权威观点
9) 临床评价
a、产品临床测试报告及相关文献
b、临床使用概述及权威观点
附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表
3) 临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
4) 包装合格证明（EN868）
5) 标签、使用说明（EN980、EN1041）
6) 结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。