口罩CE认证介绍

2020-06-02 14:00:29 nsn

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
　　（一）口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

　　1.医用口罩
　　医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
　　（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
　　（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

　　2. 个人防护口罩
　　个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

口罩等级介绍：

95等级：最低过滤效率≥95%

99等级：最低过滤效率≥99%

100等级：最低过滤效率≥99.97%

97等级：不常出现，最低过滤效率≥97%

欧盟：

FFP2/3口罩[编辑]根据欧盟标准（防护口罩EN 149:2001）（医用口罩EN14683），

FFP2口罩（中等过滤效率口罩，过滤94%颗粒）在非油性颗粒过滤上近似与N95口罩相当，

更高标准的FFP3（高效过滤口罩）可过滤99%颗粒，有更高的防护等级。

欧盟与NIOSH的标准不同，需要同时过滤油性（石蜡油雾）与非油性（氯化钠）颗粒，欧盟标准实际涵盖更广。

其他常见欧标后缀："R"可重复使用，“NR”不可重复使用，“D”通过白云石阻塞测试（即口罩吸积粉尘后呼吸阻力增加速度较缓慢）。