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其它认证:FDA注册
·FDA注册简介

 

 

什么是FDA

FDA 是美国食品药物管理署的英文缩写 , 英文全称为 :Food and Drug Administration, 它是由美国国会即联邦政府授权 , 专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。 FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化装品和医疗器具对人体是安全有交效的。
   美国 FDA 约有 1 万名正式员工,其中 2100 名是有学位的科学家,包括 900 名化学家和 300 名微生物学家。他们在大约 40 个实验室工作,有 100 种新药上市。 FDA 每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的价值高达 1 万亿美元,相当于美国国民每年四分之一的消费。
FDA
拥有 1100 名有执照的稽查员,爱他们监督的美国国内的公司大约有 95000 多家。其中每年有 15000 家公司受到 DFA 的抽查。以确保这些厂家产品的生产过程符合 FDA 的法规及产品的标签正确无误。
   随着人们的健康保健意识的增强,以及美国社会日趋老年化,人们对治疗老年病、慢性病的药物的需求不断增加,为提高国民健康水平,减少医药的开支。美国医药消费品市场对植物药的需求迅速增大。
   1994 年以来,美国植物药市场每年平均以 25% 的比率递增。目前,市场总销售额已达到 22 亿美元,美国最主要的健康保险管理组织之一牛津保险,已将植物药包括(中医、中药)列入报销范畴;世界上几家最大的制药企业,都已相继进入植物药消费品市场;专门从事传统植物药开发的公司也迅速增加,传统植物药工业发展在美国已进入了一个新的历史时期。

FDA管理的产品:

    FDA U.S. Food Drug Administration的缩写,中文翻译名称为美国食品药品管理局
FDA
管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
FDA
法规管理的产品列举如下:

食品:

     酒和含酒类饮料;

      婴儿及儿童食品;

      面包糕点类;

      饮料;

      糖果类(包括口香糖);

     麦片和即食麦片类;

     奶酪和奶酪制品

医疗产品:
—X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)
非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
微波透热治疗和微波血液加热器
超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品:
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
微波炉
太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
蜂窝式移动电话
激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVDCD-ROM,激光打印机等)
安全防护和救护产品:
有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)
工业和科研产品:
激光工具和激光仪器
非医疗诊断用X射线设备
射频和微波产品(非微波炉)
非诊断和治疗用的超声产品

办理FDA所需的资料:

     FDAFood and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。
    
办理美国FDA认证所需资料
    
一、基本提供资料
    1. 企业法人执照复印件。
    2. 
生产(卫生)许可证、合格证复印件。
    3. 
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
    
二、其它提供资料
    1. 新药(NDA)需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。
    2. 
美国药品验证号(NDC
    
1)包装完整的现产品5-10份;
    
2)产品的成份与成份比例;
    
3)该产品生产工艺简介;
    
4)产品质量标准;
    
5)产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);
    
6)卫生部检验报告:如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份,须具体申明;
    
7)二十例临床试验报告;
    
8)该厂全部产品清单;
    
9)该产品的包装形式及规格。
    3. 
营养补充剂(Dietary Supplement)按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。
    4. 
外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。
    
1)包装完整的产成品样品5-10份;
    
2)产品配方及设备工艺简介;
    
3)毒性皮肤刺激性试验报告;
    
4)质量标准;
    
5)卫生部检验报告;
    
6)产品说明书应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。

    5. 
医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记,须提交以下资料:
    
1)包装完整的产成品5份(视产品形式有所变动);
    
2)器械构造图及其文字说明;
    
3)器械的性能及工作原理;
    
4)器械的安全性论证或试验材料;
    
5)制造工艺简介;
    
6)临床试验总结;
    
7)产品说明书(如该器材具有放射性或释放放射性物质,必须详细描述);
    6. 
生产厂工厂注册(FCE
    
1)生产该厂所生产的所有产品的说明书;
    
2)按美国FDA的法规要求申请注册登记并给予配合填表。
    7. 
产品注册(SID
    
1)按美国FDA的法规要求申请注册登记,配合填表。
    
2)提供检测用样品5-10份。
    8. 
商标注册在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。
    9. 
包装注册按美国商标注册法规要求提供材料。

注册程序如下:

            

 

 

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