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其它认证:欧盟REACH化学品注册、评估、授权和限制制度
·欧盟REACH化学品注册、评估、授权和限制制度简介

 

     REACH是国际上迄今为止出台的综合性最强、涉及面最广、程序最为复杂的化学品管理法规,几乎囊括了全球化学品从的整个生命周期涉及到的所有方面。这对中国这样的发展中国家的化工产业的影响是显而易见的。REACH所涉及到的注册过程也并不是像有些人想象的那样花费巨大、难以完成,更不像有些人宣传和认为的那样,需要进行大量的检测实验。

欧盟制定这样一部法规是要加强对化学品生产和使用的管理,控制化学品可能对人类和环境造成的危害。在预注册阶段,企业首要的任务是要预注册登记备案。其实欧盟并不希望所有的企业都去做大量的检测实验,提交大量的检测数据。恰恰相反,REACH的原则之一就是鼓励数据共享,并强制要求分享脊椎动物实验数据,尽量减少动物实验。现阶段企业应将精力集中在收集整理目前已有的产品数据上,而不是忙于进行各种各样的产品检测。

    实际上,欧洲化学品管理局对于一种化学物质只要求一份完整的注册卷宗,里面应该包括所有相关数据,其中有8000-9000个数据点要填。欧洲化学品管理局希望同一。物质的生产商共同推选一个主注册人来完成大家共同认可的总表填写工作,只有一些个性化的数据才需要相应的企业自己提供。

    专家们提醒说,事实上,REACH预注册的目的之一,就是先摸清欧盟地区生产、使用化学品的家底,了解到底有多少种化学物质在欧洲使用、使用量多大、应用在哪些领域,并收集整理已有的公认的实验数据,建立起一个共享的信息平台,减少不必要的实验。因此,化工企业在现阶段的主要任务绝不是埋头检测和实验。

    拨照REACH的规定,化学品的注册人必须是欧盟境内的自然人或法人,换句话说就是中国的企业不能直接去欧洲化品管理局申请注册。

    要想切实有效地进行REACH注册、  节省费用、规避风险,选择和确定个能够提供专业服务和可靠信息的有实力的代理机构十分重要。

    按照欧洲化学品管理局的要求,惟一代表必须是欧洲境内的法人或是自然人,要熟知REACH法规的运作程序,要有化工专业背景,具有实际的化学、法律知识,并有处理大量化学品注册信息的能力,同时在欧洲要有足够人脉资源。

    REACH制度中,注册是评估、授权、限制等程序运作的前提和基础,也是企业履行义务的主要阶段。规模无论大小,出口无论多少,目前相关企业的当务之急就是要在今年的61-121期间进行产品的预注册,从而享受2-10年的缓冲期。否则其产品将再也无缘欧洲市场。

    预注册需要提交的内容只包括简单的物质和企业信息。但必须是欧盟境内的自然人或法人!

    按照REACH规定,明确需要注册的物质,并收集整理相关物化信息、毒性信息和环境毒性信息等技术信息,按照REACH的要求配置汀系统,建立内部REACH技术中心,保持与惟代表沟通,以获得REACH最新进展信息。

推翻“一种化学物质,只要没有证据表明是危险的,那么是安全的”长期的定论,变成“必须自己证明使用的化学物质是安全的”。预先应提供证据,否则是不安全的,“举证责任倒置”,责任主体改变,生产者负责上升,涉及500万种产品。

      欧盟将于2012年之前完成所有相关化学品的注册、评估和许可。1981廿月前投放市场的属“现有物质”,之后投放市场的为“新物质”,还是“新物质”产品和进口量超过1吨的必须注册;超过100村的要评估;毒性大的要授权。程序繁杂。

     产品在1000村以上的化学物质3年内完成注册,产品在100-1000吨的6年内完成注册,产品在1-100吨的11年内完成注册。每一种“现有物质”的基本检测费约8.5万欧元,“新物质”的基本检测费用57万欧元。费用高昂。

    影响上下游的产品。对石油化工、轻工、纺织、制药、农药、塑料、汽车等行业产生重大的影响。

    要求所有需要注册的化学物质的试验数据必须出于符合欧盟GLP—《良好实验室规范》标准的实验室;但我国目前没有一个实验室达到并通过GDL认可。这样都要交欧盟GLP实验室测试,不能提供试验数据就禁止出口。

什么是REACH法规

20035月,欧盟委员会推出了《化学品注册、评估、授权和限制制度》的化学品新政策的法规草案(Concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals),简称REACH制度[1907/2006 (EC)]。 

REACH实施时间表

2007 6 REACH生效
2008
6 欧洲化学品管理局正式运行,承担REACH在欧盟的技术和管理工作
2008
6月到200811 分阶段物质的预注册
2010
11 1000吨及上产量的物质(CMR 1 2 )注册截止期
2013
6 100吨及上产量的物质(CMR 1 2 )注册截止期
2018
6 1 吨及上产量的物质(CMR 1 2 )注册截止期
截止期前可以自愿注册,自20086月起就可以提交注册文档。新物质上市流通前必须注册,其注册日期自200861日开始。

REACH法规要求简介

1、注册
这是REACH法规的核心内容,预计所有物质的80%只需要注册。主要目的是要求企业(制造商或进口商)对其产品安全承担责任,收集关于化学品危害性的充分信息,并用于决定适当的供制造商和进口商执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。
1.1
注册免除范围
不在REACH注册范围内的物质
放射性物质
受海关监管的物质
不可分离中间体
处于运输过程的危险物质
废物
其他法规已覆盖的另有规范的化学品
例如:化妆品,食品或饲料使用的添加剂等
聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前,可全部豁免。
但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质,含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。
仅用于产品或过程科研开发的化学物质,可申请豁免注册,豁免期限最长5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年,或
在一定条件下,如果该物质没被投入市场,可申请再延期最长10年。
由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质,可不再注册。再进口者被视为下游用户。
1.2
物质注册范围和需要信息
注册人必须是欧盟范围内的企业法人。注册可分为:可分离中间体和其他化学物质。
可分离中间体的注册
可分离中间体又包括直接使用于厂内可分离中间体和外运的可分离中间体两类。
直接用于厂内的可分离中间体
a)
有关普通注册这信息:注册者姓名、地址、电话号码等;
b)
物质的确定,包括物质所有的基本信息:物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分;
c)
中间体的分类
d)
现存可获得的中间体物理化学性质
e)
常规用途摘要
f)
应用风险管理措施的详细资料
外运的可分离中间体,提交的信息与厂内可分离中间体基本相同。
a)
对于生产量超过1000吨/年的外运的可分离中间体的登记,除上述信息外,还要提交物质固有性质信息的常规要求。
b)
还应遵守一系列控制条件。
其他化学物质的注册
独立存在的或配制品中的化学物质
a)
制造量或进口量1吨/年以上的物质。
b)
符合下列条件之一的聚合物应提交注册:聚合物中该单体物质或其他物质的质量含量大于或等于2%;该单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年。
下游产品中的化学物质
a)
符合以下条件应提出注册申请:物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年,并且,物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。
b)
所含化学物质是需取得授权的物质,制造商或进口商均应向化学品局通报:物质在下游产品中的总含量超过1吨/年,并且,在这些下游产品中的物质的重量比大于0.1%。
a
b条款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以预见的使用情况下能排除对人或环境的暴露,在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。
c)
如果物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年,同时管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来,对人类健康或环境产生危害,管理局可以决定要求制造商或进口商申请注册。
植物保护和生物农药产品中的化学物质
其他化学物质注册技术档案所需文件
REACH
法规要求制造或进口化学物质1吨/年以上的注册人提交一份技术档案,在此基础上制造或进口量超过10吨/年的注册人应另准备一份化学品安全报告,按照最低吨位标准的要求,每达到一个新的吨位标准时,就继续增加注册所需数据的要求。
技术档案
a)
有关普通注册这信息:注册者姓名、地址、电话号码等;
b)
物质的确定,包括物质所有的基本信息:物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分;
c)
有关制造和物质使用信息
d)
物质的分类和标签
e)
有关物质安全使用指南
f)
按照产量吨位提供的毒理和环境毒理实验研究摘要
g)
递交的信息应经过有资格的人审核
h)
生产量在100吨和1000吨以上的物质注册所要求的试验的提案
i)
数量在<, /SPAN>1-10吨范围内的物质暴露信息,
化学品安全报告
1.3
注册时间限制
需要注册的物质分为分阶段物质和非分阶段物质。分阶段物质是指列入欧盟现有商业化学物质目录中的化学物质;不在上述目录中的物质属于非分阶段物质。
非分阶段物质:自法规生效后的60日内,提交注册档案。提交档案后,若3周内化学品局无任何指示说明资料不全,则制造商或进口商3周后即可进行制造与进口。
分阶段物质:
法规正式实施3年内须进行注册:
a)
根据指令67548EEC中划分为12种类的致癌、基因突变、生殖毒性(CMR)的物质,数量在1吨/年或以上的物质须进行注册;
b)
根据指令67548EECN:R50-53划分为导致水生环境长期反应的高水生物毒性的物质,数量在100吨/年或以上的物质须进行注册;
c)
数量在1000吨/年或以上的物质。
法规正式实施6年内,数量在100吨/年或以上的物质须进行注册。
法规正式实施11年内,数量在1吨/年或以上的物质须进行注册。
1.4
数据共享和避免不必要测试
资料分享的目的是为了避免重复工作,特别是脊椎动物试验,不得重复进行;同时降低测试费用,减轻企业负担。为了解决这个问题,REACH法规进行了分阶段物质预注册的规定。数据的所有者在10年内向收益于这些数据的注册者收取费用。
预注册时间期限:
在法规生效1218个月内:注册人须对生产或进口量大于等于1吨/年的分阶段物质进行预注册,除非有特殊的注册要求。
潜在注册者在法规生效18个月后第一次生产或进口1吨以上的物质,需要在生产前6个月并在注册截止时间前12个月提出预注册。
预注册对于企业来说是有好处的,可以有一个过渡期;如果没有进行预注册,则享受不到过渡期的好处。由于时间较为紧迫,我国出口企业应, 尽快准备, 。欧洲化学品管理局将在法规生效后的第19个月,公布预注册物质的名录。

2、评估
评估分为两种类型:
(1)
文档评估(Dossier Evaluation):由欧洲化学品管理局检视登记的技术文档是否齐全符合法规的规定,并检视动物试验计划,以避免不必要的动物试验。
(2)
化学物质评估(Substance Evaluation):由欧洲化学品管理局与成员国主管机关协调确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

3、许可
许可分两个步骤进行:
(1)
由欧洲化学品管理局公布符合许可条件的候选物质的名单和这些物质可豁免许可的使用范围(例如因为已有其他法规对其使用有了足够的控制),以及申请截止日期。
(2)
对候选物质的每一种使用和上市,必须要在截止日期前申请许可。在申请某物质被许可前,申请者必须对其替代可能作分析,如确定有合适的替代者,则必须提交替代计划;如没有确定的替代者,则必须通告相关的研究开发情况。所有属PBTsvPvBs的物质,只有在申请者能表明使用此物质的风险可得到恰当的控制时,才可被授予许可。如不能被恰当控制,只有当没有合适替代可提供,并且其用途的社会经济利益要超过其对人类健康和环境带来的风险时,才可被许可。

4、限制
限制的主要步骤为:化学物质于评估阶段,经成员国或欧洲化学品管理局判定此化学物质有不可接受的风险存在,并需要对降低风险的各种措施进行鉴别,作更进一步评估时,可提出对该物质限制的提案,利益相关方可对此提案进行评议。由欧盟委员会作出决定。对此化学物质:
(1)
风险可管理,故不限制;
(2)
禁止部份使用;或
(3)
完全禁止使用的决定。
现有根据Directive 76/769/EEC所作出的限制决定,例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限制等,将纳入REACH法规中继续执行。

 

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